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热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性研究

        静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送，临床疗效以及安全性上，药物与静脉输液器（容器，导管，给药系统）的相容性是非常重要的一项研究内容。两者之间的潜在相互作用包括药物在静脉输液器上的吸着和渗透，输液器成分向药液的渗出以及药物对输液器材料的改性。

        通过研究药液在输液器的质量变化行为可评价两者相互作用的形式和程度。药物的吸着分吸附和吸收，当药物吸附在输液器管的内表面时，表现为初期给与病人的药物浓度下降，当内表面趋于饱和时，药物浓度迅速上升；而吸收则为药物迁移进管壁，表现为初期药物浓度低，当管壁开始饱和，药物浓度也慢慢恢复上升。

        药物在输液器上的渗透则表现为持续的药物丢失，药物迁移进管壁并渗透出外表面，管壁表面永远无法达到饱和。多年来，聚氯乙烯（PVC）是静脉输液器的主流材料，随着高分子材料技术的发展，热塑性聚氨酯（TPU）在静脉输液器的应用也越来越多。但是，没有一个全面的研究来评价静脉输液器材料与药物的相容性。

研究考察

        本研究通过建立体外相容性研究平台，评价了TPU静脉输液器与一系列不同性质的药物之间的相容性，即考察药液流经一次性使用静脉输液器产品前后，药液性能的改变情况，并同时与其他静脉输液器材料进行比较。结合药典

对注射液的检查项目以及本研究的目的，本研究的相容性探讨的检测项目为：药液主成分含量、有关物质、PH值、可见异物以及不溶性微粒。其中，药物含量和有关物质为重点考察项目。

        为了尽可能的全面评价输液器在临床使用过程中的安全性，本研究选择了临床上常用的不同类型性质的药液，包括有盐酸莫西沙星注射液、多西他赛注射液，呋塞米注射液、注射用泮托拉唑钠、甲硝唑氯化钠注射液、盐酸左氧氟沙星以及盐酸雷尼替丁注射液。在模拟临床使用的条件下开展上述不同类型性质药液对一次性使用静脉输液器产品的药物相容性实验研究。

        参考所选药液的临床使用说明书，模拟临床用法与用量，在临床使用范围内，选择最大药物使用量、最长滴注时间，设计本研究参数（药物剂量，药液体积，药物浓度，滴注速度和滴注时间），考察各药液流经输液器前后的质量变化情况。

        在药液滴注时，按照各药物中国药典ChP的检测方法【3】，于不同时间点测定药液的药物含量，计算与起始药液浓度比。三种静脉输液器（TPU材质静脉输液器，TPE-S材质静脉输液器，PVC材质静脉输液器）进行平行比较实验。

七种药物的性质虽各不相同，TPU材质静脉输液器都表现出很好的药物回收率。在建议的临床应用参数下，药物吸着几乎不见，均达到95%以上的药物回收。在超过临床滴注时间的长期循环时间内（达到4 – 24小时）也没有发生药物吸着。在注射用泮托拉唑钠的研究中发现，TPE-S材质静脉输液器产品在接触到药液的初期存在吸着情况，药液回收低至近85%，在整个循环时间内与初始药液浓度比在86.08%-94.52%；PVC材质静脉输液器产品在整个药液输注过程中均存在吸着情况，与初始药液浓度比在82.58%-90.71%间；而TPU材质静脉输液器对于该药液有良好的药物相容性。从药物回收浓度曲线图上可看出，药物浓度在PVC材质静脉输液器中的回复较缓慢，其吸着行为偏向于吸收；在TPE-S材质静脉输液器中的上升较快，其吸着行为偏向于吸附。请见图4– 图7。

        从实验的整个输注循环过程的药物含量上看，TPU材质静脉输液器表现出类似或优于TPE-S和PVC的性能，对于不同性质的药物的吸着作用非常低。对于泮托拉唑钠，TPU材质静脉输液器的性能优于TPE-S和PVC，且吸附作用小于TPE-S和PVC。TPU的特性及其与药物的相容性使其非常适合用于血管内输液器。